醫(yī)用物資出口關鍵問題解答
日期：2021-09-30 15:48:55 / 人氣：1039
? 口罩等防疫物資的出口一直是大家熱議的話題，但由于最近各種政策的調整，讓防疫物資出口受到一定程度的限制，我們這里詳細來講下最近出口通關防疫物資的要點。 ? ? ? 4月10日，海關總署發(fā)布了2020年第53號公告，決定對醫(yī)用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，立刻引起廣大出口企業(yè)關注。 ? ? Q:醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報關前是否需要申請電子底賬？ ? ? Q:醫(yī)用口罩出口時，報關需提交哪些隨附單據(jù)？ ? ? ? Q:出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機構使用，而是供企業(yè)員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫(yī)用”？ ? ? ? Q:企業(yè)在出口時，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？ ? ? 重要提示：符合GB2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認證的N95口罩不等于醫(yī)用防護口罩。 ? ? Q:出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求？ ? ? ? 口罩在多個國家都有準入條件，很多廠家為了保證其生產的口罩能順利出口，花大價錢托中介公司做了相關認證。 ? ? ? 醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。 ? http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789 ? ? 醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理。近期，F(xiàn)DA親自辟謠，在官網上說明其不會對任何企業(yè)出具認證證書。 ? ? 目前已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm ? FDA注冊查詢地址： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm ? ? ? 市場上的CE認證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認證的企業(yè)可以問發(fā)證機構兩個問題： 2.出具的CE證書在官網可查嗎？ ? ? 歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認證資質授權的機構，也就是我們說的NB機構，并授予每家機構一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應法規(guī)和指令授權的公告號機構頒發(fā)。 ? ? 醫(yī)用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批準。韓國規(guī)定該類商品進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，并拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發(fā)證，韓代職責更重，證書真?zhèn)尾挥锰珦摹?/span> ? ? 口罩產品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構，依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號。 ? ? Ps:? 本文由外跨研究中心，外航運綜合整理，轉載請務必注明出處。 ?
A:與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關報關，報關時不需提供電子底賬號。當然，也不實施產地檢驗，無需在產地報檢。
A:根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報關時需按照《商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫(yī)療器械產品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。
A:不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點關注，避免因不了解相關要求而申報錯誤。
A:可以根據(jù)我國及國外口罩相關標準進行區(qū)分：
A:按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關出具裝運前檢驗證書。
何分辨口罩認證證書真?zhèn)?/span>
近期，海關查獲了未獲得醫(yī)療器械產品注冊證書的出口醫(yī)療物資。同時提醒出口企業(yè)在報關前甄別相關認證證書的真?zhèn)危悦庠斐蓳p失。
下面與大家一起具體了解如何分辨口罩認證證書的真?zhèn)巍?/span>
1.貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢？